全自動(dòng)透皮擴(kuò)散系統(tǒng)測試儀 標(biāo)準(zhǔn)制造

一、設(shè)備特點(diǎn):

1、人機(jī)交互界面：12寸工控一體機(jī)，數(shù)據(jù)保存完整，更加符合數(shù)據(jù)保存完整以及其他服務(wù)器數(shù)據(jù)交互，遵循 21 CFR Part 11 規(guī)范，1000個(gè)賬戶/存儲(chǔ)1000種方法，登錄記錄、操作記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、系統(tǒng)異常報(bào)告自動(dòng)生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù)，所有電子數(shù)據(jù)受保護(hù)，不能纂改或刪除?？赏ㄟ^儀器存儲(chǔ)器、U盤或通過網(wǎng)絡(luò)連接企業(yè)服務(wù)器實(shí)時(shí)備份。登陸儀器系統(tǒng)或遠(yuǎn)程登錄企業(yè)服務(wù)器可查看和打印所有記錄及實(shí)驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)報(bào)告無紙化管理，可連接lims系統(tǒng)。

2、高精度取樣泵：取樣差< +0.1ml。取樣前自動(dòng)潤洗，取樣后自動(dòng)清洗的功能，保證取樣精度和避免污染殘留。

3、熱恒溫?cái)嚢柩b置：高精度恒溫加熱和攪拌功能?？梢酝瑫r(shí)執(zhí)行各6個(gè) 。

4、自動(dòng)定位取樣針：取樣針可以自動(dòng)定位并傾斜進(jìn)入擴(kuò)散池中進(jìn)行自動(dòng)取樣，然后自動(dòng)收集樣品溶液，并自動(dòng)回補(bǔ)介質(zhì)，可自動(dòng)取樣、補(bǔ)液、排氣泡和清洗管路池體，真正做到人機(jī)分離。

6、補(bǔ)液、清洗槽：取樣針自動(dòng)抽取新鮮介質(zhì)回補(bǔ)到擴(kuò)散池中。完成一次取樣流程后，取樣針會(huì)執(zhí)行自動(dòng)清洗。

7、高硼硅擴(kuò)散池體耐有機(jī)溶劑，管路耐有機(jī)溶劑。

8、擴(kuò)散池內(nèi)溫度全程實(shí)時(shí)顯示。

9、可同時(shí)滿足不同的膜，以及多種動(dòng)物皮膚的使用需求。

10、頂置溫度保護(hù)罩避免溫度損失。

11、12杯同時(shí)取樣，避免取樣時(shí)間差。

12、雙排干熱套可設(shè)置不同實(shí)驗(yàn)溫度，不同轉(zhuǎn)速，不同溶媒。

13、給藥室采用壓力式設(shè)計(jì)，避免皮變薄過程中產(chǎn)生空檔。

14、封閉式取樣倉，避光，避灰塵，減少揮發(fā)。

二、符合標(biāo)準(zhǔn)

符合USP 1724 和化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)范要求，符合經(jīng)合組織OECD 428和GB/T27818(化學(xué)品皮膚吸收體外實(shí)驗(yàn)方法）標(biāo)準(zhǔn)，符合CDE最新相關(guān)指導(dǎo)原則。

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三、設(shè)備用途

應(yīng)用于軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放試驗(yàn)，通過經(jīng)皮膚吸收的模型研究藥物透過皮膚的效率。

四、測試說明

1、測試對象：膜、多種動(dòng)物皮膚。

2、測試液類型：軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物。

五、技術(shù)參數(shù)

1、控制系統(tǒng)：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)。具有高效、可靠、適應(yīng)性強(qiáng)、數(shù)據(jù)處理能力強(qiáng)、通信能力強(qiáng)、可擴(kuò)展性高、穩(wěn)定性高等特點(diǎn)。

1.1可靠性高：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)采用了數(shù)據(jù)通訊技術(shù)，并采用了相應(yīng)的硬件和軟件抗干擾措施，具有很強(qiáng)的抗干擾能力。

1.2適應(yīng)性廣：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、模塊化，配備有品種齊全的各種硬件裝置供用戶選用，用戶能靈活方便地進(jìn)行系統(tǒng)配置，組成不同功能、不同規(guī)模的系統(tǒng)。硬件配置確定后，可以通過修改用戶程序，方便快速地適應(yīng)工藝條件的變化。

1.3數(shù)據(jù)處理能力強(qiáng)：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以完成數(shù)據(jù)采集、傳輸、處理等復(fù)雜的控制任務(wù)，實(shí)現(xiàn)工業(yè)自動(dòng)化控制。

1.4通信能力強(qiáng)：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以通過各種通信協(xié)議和網(wǎng)絡(luò)連接遠(yuǎn)程控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)交換。

1.5可擴(kuò)展性：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以通過添加I/O模塊、通信模塊等實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)功能的擴(kuò)展。

1.6穩(wěn)定性高：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)采用工業(yè)級(jí)的高可靠性硬件和軟件設(shè)計(jì)，能夠穩(wěn)定地運(yùn)行于惡劣的工業(yè)環(huán)境中。

2、操作界面：彩色7寸觸摸屏、界面注重易用性、圖形化、實(shí)時(shí)監(jiān)控、數(shù)據(jù)記錄與分析、多語言支持、安全性和自定義設(shè)置等，以滿足不同用戶的需求和提高工作效率。

2.1簡單易用：操作界面通常設(shè)計(jì)得簡單易用，用戶只需要通過少量的操作步驟就能夠完成試驗(yàn)。這有助于用戶快速掌握操作方法，提高工作效率。

2.2圖形化界面：操作界面通常配備有圖形化界面，以圖形的方式展示試驗(yàn)過程和結(jié)果。這使得用戶可以更直觀地了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和測試結(jié)果，便于分析和評估。

2.3實(shí)時(shí)監(jiān)控：操作界面通常提供實(shí)時(shí)監(jiān)控功能，用戶可以實(shí)時(shí)查看試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)，如摩擦力、磨損量、試驗(yàn)時(shí)間等。這有助于用戶及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，保證試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

2.4數(shù)據(jù)記錄與分析：操作界面通常配備有數(shù)據(jù)記錄和分析功能，用戶可以記錄每次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。這有助于用戶了解材料的耐磨性能，為產(chǎn)品開發(fā)和改進(jìn)提供依據(jù)。

2.5多語言支持：為了滿足不同國家和地區(qū)的需求，操作界面通常支持多種語言，用戶可以根據(jù)需要選擇適合自己的語言進(jìn)行操作。

2.6安全性高：操作界面還注重安全性設(shè)計(jì)，通常配備有緊急停止按鈕和安全防護(hù)裝置，以保障用戶的安全操作。

2.7自定義設(shè)置：操作界面通常還支持自定義設(shè)置，用戶可以根據(jù)自己的需求和偏好設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)、數(shù)據(jù)記錄方式等，提高試驗(yàn)的靈活性和效率。

3、采樣組: 6路每組（根據(jù)客戶定制）  

4、測試液溫控范圍: 室溫~ +100℃ 溫控精度：±0.5℃

5、外形尺寸: 實(shí)物尺寸

6、機(jī)臺(tái)重量: 實(shí)際重量

7、加熱模式：干加熱方式

8、環(huán)境溫度保護(hù)：保護(hù)蓋具有保溫和避光作用

9、溫度監(jiān)控功能：有

10、轉(zhuǎn)速：50-1000RPM/min可調(diào)

11、轉(zhuǎn)速差：＜±0.5%

12、轉(zhuǎn)子的種類：刀片型 其他類型可定制

16、擴(kuò)散池種類：可根據(jù)客戶定制

17、自動(dòng)排氣泡功能：有

18、樣品裝載：不同尺寸硅膠墊片可控制給藥劑量，

19、膜厚自適應(yīng)裝置：有，可同時(shí)滿足不同的膜，以及多種動(dòng)物皮膚的使用需求

20、自動(dòng)取樣泵：6通道注射泵

21、取樣量范圍：1.0-10.0ml

22、管路死體積：0ml取樣前，取樣后所有管路排空

23、取樣器：自動(dòng)取樣、自動(dòng)補(bǔ)液、自動(dòng)排氣泡、自動(dòng)清洗

24、最大取樣次數(shù)：≥36次（客戶可定制）

25、取樣精度：±1%，取樣量為5ml時(shí)準(zhǔn)確度

26、收集容器：試管、液相小瓶

六、主要配置：